Eine pharmazeutische Kennzeichnung ist viel mehr als nur ein „Text auf einer Verpackung“. Sie ist das letzte Sicherheitsnetz zwischen der notwendigen Verabreichung einer hochwirksamen Medizin und dem Risiko einer Fehleinnahme oder Verwechslung.
Genau deshalb schreiben nationale und europäische Regeln präzise vor, was auf Packungen stehen muss, wie es gestaltet sein muss – und wie sich jede einzelne Packung eindeutig identifizieren lässt.
In der Praxis wirkt die Kennzeichnung wie ein zweistufiges Schutzsystem: Erstens sorgt sie dafür, dass Patienten, Apotheken, Kliniken und Fachpersonal ein Präparat eindeutig erkennen und korrekt anwenden können. Zweitens schützt sie die Lieferkette, indem sie Fälschungen erschwert und Rückrufe beschleunigt.
Gerade bei standardisierten Darreichungsformen wie Blisterpackungen (Durchdrückpackungen) zeigt sich, wie strikt die Vorgaben sind: Auf engem Raum müssen essenzielle Informationen dauerhaft, gut lesbar und eindeutig aufgebracht werden. Das ist kein Selbstzweck, sondern eine Konsequenz aus dem Risikoalltag moderner Arzneimittelversorgung. Dieser ist geprägt durch Verwechslungen, falsche Dosierungen, Parallelimporte, Umverpackungen, Logistik über mehrere Länder – und leider auch der Versuch, Fälschungen in legale Vertriebswege einzuschleusen.
Die EU hat deshalb neben klassischen Kennzeichnungspflichten auch Sicherheitsmerkmale und die Serialisierung etabliert, die seit Februar 2019 in weiten Teilen verbindlich umgesetzt werden müssen.
Was auf Blisterpackungen vorhanden sein muss
Für Humanarzneimittel legt das EU-Recht fest, welche Angaben auf der äußeren Verpackung (oder – falls es keine Umverpackung gibt – auf der Primärverpackung) erscheinen müssen. Dazu gehören u. a. Name des Arzneimittels, Stärke, Darreichungsform und – je nach Produkt – die INN-/Wirkstoffangabe. Außerdem sind Angaben wie Chargenbezeichnung und Verfalldatum sowie der Hinweis auf Apothekenpflicht und die Zulassungsnummer erforderlich.
In Deutschland wird das sehr konkret im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt – inklusive besonderer Anforderungen an Durchdrückpackungen. Paragraf 10 AMG macht deutlich, dass Kennzeichnungen kein „nice to have“ sind, sondern ein zwingender Bestandteil der Verkehrsfähigkeit. Für Blisterpackungen gilt: Auch wenn der Platz begrenzt ist, müssen zentrale Identifikationsangaben auf dem Blister selbst verlässlich verfügbar sein – damit einzelne Kavitäten nicht „anonym“ werden, sobald die Umverpackung weg ist. Weil „lesbar“ kein Auslegungsthema sein darf, ergänzen Leitlinien und QRD-Vorgaben die gesetzlichen Anforderungen und definieren klare Regeln für Gestaltung und Verständlichkeit.
Mit der Falsified Medicines Directive (FMD) hat Europa die Kennzeichnung um eine digitale Sicherheitsebene erweitert. Seit Februar 2019 tragen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel einen 2D-Data-Matrix-Code mit Unique Identifier sowie einen Manipulationsschutz. Der Code enthält Seriennummer und weitere Identifikatoren wie Produktcode, Charge und Verfalldatum und wird bei der Abgabe verifiziert. So werden Fälschungen und Rückrufe in Sekunden erkennbar – nicht im Labor, sondern direkt im Prozess.
Für Hersteller ist das mehr als ein IT-Projekt: Druckqualität, Lesbarkeit, Inline-Prüfung, sauberes Datenhandling und stabile Schnittstellen zu Serialisierungs- und ERP-Systemen sind fester Bestandteil der regulatorischen Compliance.
Unterm Strich: Kennzeichnung ist keine Pflichtübung, sondern eine systematische Risikoabsicherung – physisch (Klartext), organisatorisch (Vorgaben & Lesbarkeit) und digital (Serialisierung & Verifikation). Wer diese Ebenen konsequent zusammendenkt, schafft genau das, was in der Pharmawelt zählt – Vertrauen bis zur letzten Tablette.
Für die Kennzeichnung von Kartonagen und Blistern finden Sie hier die richtigen Werkzeuge. Auch Blisterstanzen und den Nachschleifservice bietet Röltgen an.
Weitergehende externe Links:
